凈化工程潔凈室標準及潔凈度分級淺析
凈化工程潔凈室標準及潔凈度分級淺析
凈室，潔凈區(qū)（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)（室內(nèi)）其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求來進行控制（潔凈廠房設計規(guī)范GB 50073-2013）。
因為在相對密閉空間內(nèi)，對于環(huán)境的潔凈程度由潔凈度來衡量。通常來說，潔凈室，又稱，潔凈室車間，是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明.靜電控制在某一要求范圍內(nèi)。也就是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中進行生產(chǎn)、制造。銀機電凈化作為凈化行業(yè)供應商，對于潔凈室潔凈度一直比較關(guān)注，在工程項目驗收過程中根據(jù)相應的指標參數(shù)進行檢測。
按照國內(nèi)外對于潔凈室等級標準，不同國家的規(guī)范有一些區(qū)別。通常來說，潔凈室可以分為以下幾個級別:
無塵潔凈室潔凈度級別:一級>十級>百級>千級>萬級>十萬級，從字面上來理解，等級的數(shù)值越小，凈化級別就越高，潔凈度越高造價就越高。
目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
5)GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》
對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對應的標準。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，我個人覺得不盡然。GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實驗室影響大的微生物指標作出規(guī)定，如果你所在實驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對微生物指標還有控制要求，那應該怎么選擇呢？我們先來看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級：
GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級；
GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》3.2.1關(guān)于空氣潔凈度的等級規(guī)定如下：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級規(guī)定如下：
（1）我國的制藥產(chǎn)業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔凈區(qū)分為ABCD四個等級。
潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標準
潔凈度級別
懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
潔凈區(qū)的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。
（2）空氣潔凈度指單位體積空間內(nèi)，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數(shù)量的多少是區(qū)分空間潔凈度級別的標準。
靜態(tài)指凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，潔凈室內(nèi)工作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20 min自凈后的狀態(tài)。
動態(tài)指潔凈室處于正常工作狀態(tài)，設備正常運行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
（3）ABCD的分級標準來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內(nèi)都在使用。
我國舊版的GMP沿用了美式的分級標準（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國的制藥行業(yè)開始使用世衛(wèi)組織的分級標準，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級別。
A級潔凈區(qū)，它是高的潔凈區(qū)級別，屬于高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級潔凈區(qū)，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。
C級潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。主要用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。
D級潔凈區(qū)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態(tài)監(jiān)測，GB 50687-2011則靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測都有。
那么微生物實驗室設計和建設到底該參考那個標準呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風險而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個對比。
1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據(jù)，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。
2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。
3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。
4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態(tài)）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。
5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。
6）GMP（2010）的C級（動態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。
7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。
其他潔凈區(qū)（室）分級標準
潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標準。前文已介紹了GMP標準，這里主要介紹美國標準和ISO標準。
美國標準
潔凈區(qū)（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室個軍用部分的聯(lián)邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。
2.ISO標準
ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業(yè)，不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個級別。其中，class5相當于B級、class7相當于C級、class8相當于D級
附：微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學等）和性質(zhì)（教學、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。
目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進行規(guī)范?？諝庵薪^大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。
在微生物實驗室規(guī)劃、設計和建設中，空氣潔凈度成為關(guān)鍵的因素。
潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，為了達到這些效果而專門設計的無塵室不論外部空氣如何變化，其室內(nèi)均能有效維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
綜上所述，由于ISO標準僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對應行業(yè)的標準，其他領(lǐng)域的微生物實驗室應參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時應結(jié)合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。
