高效過濾器常見的五大檢漏方法！

高效過濾器常見的五大檢漏方法！
高效過濾器檢漏作為潔凈車間檢測的項目之一，自2010版GMP實施以來，越來越受到大家的重視。
現(xiàn)已成為制藥企業(yè)的必檢項目，醫(yī)院、電子、食品、化妝品等行業(yè)進(jìn)行高效過濾器檢漏的單位也越來越多。

下文就給大家具體介紹一下高效過濾器檢漏的方法。

一、鈉焰法
鈉焰法的測試塵源為多分散相氯化鈉鹽霧，“量”為含鹽霧燃燒時氫氣火焰的亮度。
鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺，經(jīng)干燥形成微小鹽晶體顆粒并進(jìn)入風(fēng)道，在過濾器前后分別采樣。
含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍(lán)、亮度增加，以火焰的亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，并以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。

主要檢測儀器為火焰光度計，該方法只能海綿檢測靈敏度不高，不能對超高效過濾器檢測。

二、油霧法
油霧法的測試塵源為油霧，“量”為含油霧空氣的濁度，以過濾器前后氣樣的濁度差別來判斷過濾器對油霧顆粒的過濾效率。
德國規(guī)定使用石蠟油，油霧粒徑為0.3~0.5微米。油霧法在檢測過濾器時，容易對過濾器造成損傷，且不能直接讀值，浪費時間。
三、DOP法
這種方法曾經(jīng)是國際上測試高效過濾器海綿常用的方法。
它的測試塵源為0.3微米單分散相鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也稱為“熱DOP”，“量”為含DOP空氣的渾濁程度。
將DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定的條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3微米左右的顆粒，進(jìn)入風(fēng)道，通過測量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對0.3微米粉塵的過濾效率。
四、熒光法
熒光法的測試塵源為噴霧器產(chǎn)生的熒光素鈉粉塵。

測試方法是首先在過濾器海綿前后采樣，然后用水溶解采樣濾紙上的熒光素鈉，再測量含熒光素鈉水溶液在特定條件下的熒光亮度，亮度反應(yīng)粉塵的重量，由此計算出過濾器的過濾效率。

五、粒子計數(shù)法
該方法在歐洲通用，美國超高效空氣過濾器測試方法也比較類似，是目前國際上的主流海綿測試方法。
塵源為多分散相液滴，或確定粒徑的固體粉塵。有時，過濾器廠商要按照用戶的特殊要求，使用大氣粉塵或其他特定粉塵。
若測試中使用的是凝結(jié)核計數(shù)器，就必須使用粒徑已知的單分散相試驗塵源。主要測量儀器為大流量激光粒子計數(shù)器或凝結(jié)核計數(shù)器。
用計數(shù)器對過濾器的整個出風(fēng)面進(jìn)行掃描檢驗，計數(shù)器給出每點的粉塵的個數(shù)，還可以比較各點的局部效率。
潔凈室空氣污染控制：高效過濾器（HEPA）重要性及檢漏方法和標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室需要空氣過濾器，以防止污染物通過其暖通空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入潔凈室。潔凈室是受控制的環(huán)境，其中溫度/濕度、壓力和顆粒物的控制對于佳操作性能至關(guān)重要。潔凈室是根據(jù)特定工藝所需的清潔度進(jìn)行設(shè)計的。在進(jìn)行微芯片制造的半導(dǎo)體行業(yè)中，空氣過濾具有更高的效率，因為微芯片對顆粒非常敏感，尤其是在處理晶片時會楔入晶片上導(dǎo)電電路之間的小顆粒。
高效微?？諝膺^濾器（HEPA）-這些過濾器在污染控制方面非常有效。它們過濾小到0.3微米的顆粒，廣泛用于制藥設(shè)施。ULPA（超高顆粒空氣過濾器）可過濾0.12微米以下的顆粒，廣泛用于半導(dǎo)體設(shè)備。
過濾器在潔凈室中的重要性
通過幾個活動管理潔凈室內(nèi)的污染控制高效空氣過濾器或UPLA過濾器在潔凈室中的作用至關(guān)重要。高效微?？諝猓℉EPA）過濾器的效率高必須達(dá)到99.97%穿透顆粒，0.3微米。該效率評級由美國能源部于以成為真正的高效空氣過濾器。
高效空氣過濾器規(guī)格
根據(jù)大多數(shù)美國人采用的美國能源部（DOE）標(biāo)準(zhǔn)的定義工業(yè)中，高效空氣過濾器在直徑過濾器對氣流的小阻力或壓降通常規(guī)定在300帕斯卡（0.044磅/平方英寸）。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 1822-1:2009定義了HEPA過濾器的類別，通過其在給定的具穿透性的顆粒尺寸（MPPS）下的保持力。
根據(jù)GMP，過濾器必須無泄漏。根據(jù)ISO 14644-3，通過鑒定和定期進(jìn)行泄漏測試來驗證這一點。高效空氣過濾器結(jié)構(gòu)、性能、標(biāo)簽和認(rèn)證的推薦做法由環(huán)境科學(xué)研究所維護(hù)以及美國保險商實驗室（UL）。主要要求包括：
■ IEST-RP-C021“測試HEPA和ULPA介質(zhì)，該介質(zhì)管理過濾器的要求媒體
■ IEST-RP-CC001“高效微?？諝膺^濾器和超微粒空氣過濾器”，管理整個過濾器結(jié)構(gòu)和標(biāo)簽要求
■ IEST-RP-C034“HEPA和ULPA過濾器泄漏測試，適用于HEPA和UL PA過濾器滲透（泄漏）試驗
■ 符合UL900可燃性要求的測試和認(rèn)證
■ 美國標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-282
其他測試標(biāo)準(zhǔn)包括：
■ ISO 14644-3試驗方法——合格者在安裝過濾器泄漏試驗過程中使用
■ ISO 29463（2017）-用于去除空氣中顆粒的高效過濾器和過濾介質(zhì)
■ ISO 16890（2017）-一般通風(fēng)用空氣過濾器
■ PIC/s PI 032-2 GMP指南
■ 高效微粒空氣過濾器/超微?？諝膺^濾器制造商使用的EN1822
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高效過濾器的檢漏是非常重要的一項工作，在國家GMP 相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)里面也提出了明確的要求，要定期對高效過濾器進(jìn)行檢漏。
作為一家一直專注于為生物制藥、集成電路、芯片、半導(dǎo)體、新能源等行業(yè)提供潔凈環(huán)境整體解決方案的服務(wù)商，不僅可以提供全套的潔凈室環(huán)境檢測儀器，還可以根據(jù)客戶需求，為客戶提供一站式潔凈環(huán)境檢測驗證等解決方案。
提供一站式高效過濾器檢漏儀器及上門檢測驗證服務(wù)，下面我們跟著小編一起了解下高效過濾器檢漏方法及步驟。
高效檢漏客戶現(xiàn)場
高效過濾器檢漏方法
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。
PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1~0.3μm。
冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，大分布粒徑在0.65μm左右。在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時用冷DOP。
高效過濾器掃描儀器
GTI-3990/3991系列氣溶膠光度計
GTI3990系列氣溶膠發(fā)生器
塵源(PAO溶劑)
高效檢漏操作步驟
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
01
在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠
對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。
02
氣溶膠光度計初始化、設(shè)定參比標(biāo)準(zhǔn)值
按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報警值。將采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到20~80μg/L。
03
掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5~10min左右，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。
04
結(jié)果判定及處理
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
溫馨提示
高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。